Plusieurs acteurs français ont rassemblé leurs expertises afin de proposer la solution complète autour du test EasyCOV :

• SkillCell a développé le test EasyCOV en collaboration avec le CNRS et commercialise le test. SkillCell est filiale du groupe Alcen.
• Firalis produit les tests EasyCOV.
• TRONICO a développé et produit le dispositif de chauffe EasyVID. Tronico est filiale du groupe Alcen et commercialise les dispositifs de chauffe d’EasyCOV sous la marque commerciale Tame-Care.
• Vogo a développé l'application EasyCOV-Reader.

Contacts téléphoniques

• Pour les questions relatives aux tests EasyCOV :
  SkillCell au +33 (0)1 40 72 55 00
• Pour les questions relatives aux machines EasyVID :
  TRONICO au +33 (0)2 51 41 91 35
• Pour les questions relatives à l’application EasyCOV-Reader :
  VOGO au +33 (0)4 67 50 03 98

Pour la presse

• Presse SkillCell
  [email protected]

Le test EasyCOV est référencé sur la plateforme Covid-19 du ministère de la Santé

Il entre dans le cadre de :

• Arrêté du 3 décembre 2020 : « modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire »

Il est inscrit à la nomenclature des examens de biologie médicale pour la détection par amplification génique du SARS-CoV-2 (Acte 5271) :

• Arrêté du 28 décembre 2020 : « modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale »

​Ces textes permettent le déploiement de la solution EasyCOV en France.

En France, ces aspects sont couverts par l'arrêté du 10 juillet 2020.

Prélèvement : ​

• « (…) dans tout lieu présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité sanitaires »​.
• Par l’ensemble des professionnels de santé​.

Phase analytique (réalisation du test) :​

• Par « un laboratoire de biologie médical (LBM)  dans un local présentant des garanties suffisantes de qualité et de sécurité »​.
• Par « un médecin dans un cabinet médical, un centre de santé ou une maison de santé ».

A l'étranger

Se rapprocher des autorités locales.

EasyCOV est basé sur la technologie d’amplification LAMP (Loop-Mediated Isothermal Amplification/Amplification isotherme médiée par les boucles).

Ainsi, le test cible une partie spécifique du génome du SARS-CoV-2 et l’amplifie, de façon similaire à la technique PCR.

La salive est l’un des principaux vecteurs du virus. Ainsi, plusieurs études internationales ont montré qu’elle est riche en virus, éventuellement de façon plus précoce que le prélèvement nasopharyngé.

D’autres études ont également montré que la salive contient du virus de façon indifférenciée pour les patients symptomatiques et asymptomatiques.

Enfin la salive est facile d’accès, son prélèvement est indolore et peu contraignant. Il peut être réalisé même quand le prélèvement nasopharyngé est difficile. Il n’occasionne pas ou très peu de risque de contamination pour la personne réalisant ou aidant au prélèvement.

Le test se conserve :

• Au congélateur (entre -15°C et -25°C) jusqu’à la date de péremption indiquée sur la boite.
• 6 semaines au réfrigérateur (+4°C). Il est recommandé de ne pas recongeler le test s’il a été gardé au réfrigérateur.

Pour réaliser le test, un dispositif de chauffe validé par les autorités de santé permettant de chauffer à 80°C puis à 65°C doit être utilisé. Nous proposons un dispositif optimisé pour le test EasyCOV, appelé EasyVID. Ce dispositif est un accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro développé selon la directive EN ISO 13485.

En complément, l’utilisateur aura également besoin de micropipettes pour effectuer les transferts de liquide, qu’il peut se procurer dans le starter kit. Il est également recommandé d’utiliser des EPI.

Le test a été validé lors d’une étude clinique monitorée en double aveugle réalisée en conditions réelles au CHU de Montpellier (notamment au drive) :

• Sur 443 patients dont 71 positifs avec et sans symptomes, la sensibilité obtenue est de 86% et la spécificité est de 99%.

Il se positionne ainsi comme un test de qualité équivalente voire supérieure à d’autres tests d’amplification génique disponibles.

Oui, les variants sont détectés avec la méthode utilisée par le test salivaire EasyCOV car la séquence du génome ciblée est une zone stable du matériel génétique du virus peu sensible aux mutations.

Le test ne présente aucun risque pour les femmes enceintes et aucune contre indication de manière générale. 

Il est recommandé de ne pas boire (autre chose que de l’eau) ou manger 30 minutes avant le début du test, ainsi que de ne pas boire d’eau 5 minutes avant le test.

Il peut arriver qu'une personne ait du mal à produire de la salive (pour les personnes agées notamment). Dans ce cas, il est possible de faire boire de l'eau au patient pour humidifier la bouche puis de procéder au prélèvement 15 minutes après. Attention : il est important que le prélèvement soit bien constitué de salive et non de l'eau recrachée.

Si celui-ci n'est pas autonome pour le prélèvement, il est possible d'utiliser une pipette pasteur pour aller prélever directement sous la langue du patient.

Contacter directement SkillCell par mail.

Le test est destiné aux professionnels de santé.

Il n’est donc pas accessible à l'achat pour les particuliers.

EasyCOV a été conçu à Montpellier par les équipes SkillCell et CNRS. Les tests sont produits chez notre partenaire Firalis, dans le sud de l’Alsace, en France. Le dispositif de chauffe est fabriqué en Vendée. L’application est développée à Montpellier également.

www.firalis.com

Le test EasyCOV cumule plusieurs avantages :

• basé sur un prélèvement salivaire, simple à réaliser et indolore pour le patient,
• haute performance avec une sensibilité de 86% et une spécificité de 99%,
• nomade : il peut être réalisé de façon délocalisée,
• rapide avec des résultats en 40 minutes sous la forme d’un changement de couleur,
• connecté grâce à la solution Vogo-EasyCOV-Reader.

Le test EasyCOV est facile à réaliser pour les personnels de santé. Des vidéos de formation sont disponibles afin de permettre une prise en main du test dans les meilleures conditions. Pour les utilisateurs souhaitant réaliser un nombre important de tests avec des flux élevés, nous conseillons la solution EasyVID-Flow.

Le résultat se lit sous la forme d’un changement de couleur :

• jaune fluo = résultat positif
• orange = résultat négatif.

La différence de couleur est visible à l’œil nu par une personne non entraînée. Pour les cas ambigus, nous conseillons l’utilisation de l’application Vogo EasyCOV-Reader.

EasyVID a été conçue pour faciliter et optimiser le déroulement du test EasyCOV.

Les manipulations sont simples et l’utilisateur est accompagné durant tout le test :

• EasyVID dispose de puits à 80°C et à 65°C correspondant aux deux phases du test. Un code couleur correspondant à la couleur des tubes indique quels puits utiliser pour chaque phase du test.
• La seule manipulation requise pour l’utilisateur est d’appuyer sur le bouton à côté du puits au début et à la fin de chaque phase.
• Des signaux lumineux et sonores indiquent quand les phases sont terminées.
• Des QR codes pour chaque machine et chaque puits permettent de suivre le test dans l’application Vogo EasyCOV-Reader.
• Une batterie de secours permet de pouvoir finir les tests en cours même en cas de panne de courant.
• EasyVID est léger, peu encombrant et donc aisément transportable.

L'installation du dispositif EasyVID ne nécessite que son branchement à une prise secteur (100-240 V AC ) et sa mise sous tension au moyen de l'interrupteur situé à l'arrière du boitié. L’ensemble des températures de chauffe et des  durées d’incubations sont pré-paramétrées. Aucun réglage n'est nécessaire. Le dispositif  est conçu pour s’adapter au déroulement du protocole des tests EasyCOV. Celui-ci se déroule en deux phases d’incubations distinctes, séparées par une phase de transition au cours de laquelle des manipulations des échantillons/réactifs sont nécessaires de la part de l’opérateur. Le démarrage de chaque test se fait par simple pression sur un bouton, des signaux sonores et lumineux guident ensuite l'utilisateur tout au long du protocole. Pour plus de détail, merci de vous référer à la notice.

Les dimensions du dispositif de chauffe sont : 300 × 270 × 85 mm (L × W × H)

Son poids est 2.5kg.

Il est possible de déplacer la machine sur les lieux de réalisation du test.

Il est recommandé de placer la machine dans son emballage d’origine lors du transport.

Pour réaliser le test, la fonction indispensable est la chauffe à 80°C puis à 65°C.

Cette fonction peut être assurée par EasyVID ou un autre dispositif compatible. EasyVID a été conçue pour optimiser l’expérience utilisateur et faciliter le déroulement du test. Voir la question « pourquoi utiliser EasyVID ? » pour la liste des fonctionnalités EasyVID.

Il est possible d’acquérir un dispositif de chauffe auprès :

• Des équipes Tame-Care : [email protected] ou +33 (0)2 51 41 91 35
• Des équipes SkillCell : [email protected] ou +33 (0)1 40 72 55 00

Les machines EasyVID sont produites sur les sites de la société TRONICO et assemblées en France, à Saint-Philbert-de-Bouaine.

Les machines EasyVID incluent 6 puits à 80°C pour la première phase de chauffe et 18 puits à 65°C pour la seconde phase de chauffe. Elles peuvent donc réaliser jusqu’à 36 tests par heure à un rythme de 6 résultats toutes les 10 min.

Chaque puits est indépendant. Les tests peuvent donc être réalisés en batch ou de façon séquentielle.

Une solution, appelée EasyVID-Flow, a été mise au point pour optimiser l’utilisation d’EasyVID et répondre aux besoins de flux importants (en aéroport ou pour autoriser l’accès à un site spécifique par exemple).

La solution EasyVID Flow permet de réaliser des flux importants de tests avec les tests EasyCOV et les machines EasyVID. A titre d’exemple, elle permet de tester dans le contexte des aéroports un A320 (environ 200 personnes) en 1h. Cette solution peut être mise en œuvre dans des contextes variés (aéroports, salles de spectacles, salons professionnels, etc.)

Le package de base EasyVID Flow inclus :

• L'ensemble du matériel nécessaire pour la réalisation de 100 tests en 1h30.
• Toute la documentation relative à la mise en œuvre des lignes de tests
• Deux journées de formation sur site

Il est ensuite possible de moduler l'offre en fonction du besoin de tests (nombre de personnes à tester, temps alloué à la campagne de test, nombre de point de tests).

La solution digitale comprend :

• Une base de données sécurisée compatible avec les exigences des données de santé
• Un portail internet permettant d’uploader, de downloader ou d’accéder aux données
• Une application smartphone disponible sur Apple et Android à utiliser pendant le test

La solution digitale permet de faire remonter les informations dans une base de données sécurisée qui peut être interfacer à des systèmes extérieurs. Cela permet de sécuriser les données et de garder un historique. Elle permet également d’assurer la traçabilité. Un QR code est attribué à chaque patient. Ce QR code est détecté par l’application. Enfin, la solution peut être utilisée notamment dans les cas de résultat ambigu.

L’application Vogo EasyCOV-Reader est disponible sur Android et iOS. L’appareil doit posséder un capteur de luminosité et il est préférable d’avoir un capteur photo de bonne qualité. C’est pourquoi nous recommandons l’iPad Mini pour ses qualités de capteur photo, la taille de son écran et son ergonomie générale.

Il est nécessaire de contacter directement Vogo en écrivant à [email protected]  afin d’obtenir un premier compte pour votre organisation. Vous disposerez ainsi d’un espace sécurisé, compatible avec les exigences liées à la gestion des données de santé. Ce premier compte vous permettra par la suite d’ouvrir des comptes liés de façon autonome. Les personnes disposant de comptes doivent être habilités à consulter les données de santé.

L’application est disponible à la demande sans surcout pour l’utilisateur.

La personne réalisant le test se connecte à son application et scanne le QR code du patient.

A la fin du test, le tube est placé sur le gabarit colorimétrique fourni dans le kit. Il suffit ensuite de positionner le smartphone ou la tablette avec l’application au-dessus du carton. L’application prend une photo et la stocke dans la base de données sécurisée.

Pour avoir la lecture colorimétrique la plus précise possible, les conditions lumineuses sont importantes :

• Ne pas exposer le tube à la lumière directe du soleil
• Ne pas être dans la pénombre
• Eviter les reflets d’éclairages trop directs sur le tube.
• Avoir un éclairage homogène en évitant les ombres portées.

Le starter kit EasyCOV contient tout le matériel de base nécessaire au déploiement hors laboratoire des tests salivaires EasyCOV, à savoir :

• 1 pipette à volume réglable (Volume 0,5 - 10μL)
• 1 portoir rigide (facilite la manipulation des tubes)
• 10 racks de 96 de cônes à filtre (0,1 - 10μL)
• environ 1700 étiquettes imprimables

Il est également possible de commander séparément les consommables du Starter Kit.

Le starter kit est destiné aux utilisateurs souhaitant déployer le test EasyCOV mais ne disposant pas du petit matériel de laboratoire requis.

Vous pouvez faire une demande :

• par mail à [email protected],
• sur le site à l'adresse suivante : www.tame-care.com/fr/easyvidr